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澳门威尼斯app下载成功举办省药物临床试验能力提升培训班首站-淄博市市立医院GCP定向培训
澳门威尼斯app下载:xtczy 发布日期:2020-07-28

国家药品监督管理局新修订《药物临床研究质量管理规范》已于2020年7月1日正式实施。

为加强新规范的贯彻执行,深入推动药品医疗器械审评审批制度改革在山东省落实落地,在省药品监督管理局指导下,省药师协会组织开展了山东省药物临床试验能力提升培训班。7月25日,培训首站-淄博市市立医院GCP定向培训以“面授+网络直播”的形式成功举行。省药监局注册处曹森处长、省药师协会山亚男秘书长、淄博市市立医院路世勇院长出席会议并致辞。

曹森处长在致辞中指出,临床实验是新药研发与仿制药一致性评价的关键,临床实验能力和水平决定着我省医药产业创新发展速度与水平,GCP培训是临床科研的前期准备和必要条件,关系到临床试验工作人员科研能力的提升,不仅可以提高临床试验规范水平,也有利于推动医疗机构各临床学科发展,更能促进淄博市医药产业快速发展、保障公众用药安全。

他强调,开展临床试验是国家赋予医疗机构神圣的职责,对人民群众用药安全发挥着关键作用。新的《药物临床试验质量管理规范》的出台对临床试验机构、研发企业、伦理委员会的职责任务提出了具体要求,要全面理解GCP理念,准确认识临床试验的作用和意义,规范临床试验的管理、临床研究的流程,提高药物临床试验质量,促进创新药物研发和仿制药一致性评价工作的开展,真正满足广大人民群众的需求用药。

山亚男秘书长表示,协会将充分发挥专业性组织优势,以临床试验机构的实际需求为导向,打造全省药物临床试验能力提升培训项目,为全省临床试验科研人员提供学术交流平台,共同探索提高临床试验质量的措施方法,共同提升药物临床试验研究能力,推动临床试验专业技术人才队伍发展,为保障公众用药安全,为提升我省临床试验水平和质量贡献智慧和力量。

路世勇院长介绍到,淄博市市立医院秉承“淳德仁爱、博学专注”的院训,积极参与国家级重点研究课题,努力做好临床试验工作。希望在省药监局和省药师协会的指导帮助下,补足科研短板,加强临床试验机构人才建设,规范临床试验管理,为淄博市市立医院医、教、研全面发展做出更大的贡献。

培训班邀请了山东大学齐鲁医院青岛院区药物临床试验机构办名誉主任李朝武教授、山东第一医科大学济南临床研究中心主任温清教授、青岛大学附属医院药物临床试验机构办主任曹玉教授、烟台毓璜顶医院药物临床试验机构办主任陆丛笑教授、青岛市中心医院伦理办公室主任刘雪丽老师等国内一线临床研究机构知名专家,根据当前法规热点及实用性,有针对性地设计课程内容,分别从“《药物临床试验质量管理规范》(GCP)解读”“新形势下临床试验的质量保证和质量控制”“临床研究开展的关键步骤与注意事项”“医疗器械临床试验相关法规及项目实施”“医疗机构药物临床实验伦理规范化建设”等方面进行讲解,并结合他们在临床试验实践、管理、核查中的经验进行授课,广大学员认真学习药物临床试验质量管理规范,与专家踊跃互动交流,受益匪浅。

培训内容丰富,针对性操作性强,达到了预期效果。通过培训,帮助临床试验申办者、研究者、伦理委员会等各方参与主体提高GCP意识、更好地遵守规范,为科学开展临床试验,保障临床试验质量,切实推进药品创新、仿制药质量和疗效一致性评价工作奠定坚实基础。

来自淄博市市立医院等单位相关专业科室的研究者、临床研究骨干、质控员、伦理委员会委员等500余人参加培训并通过考试。


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